2013年12月20日至12月24日,陜西省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心委派專家小組對(duì)我公司的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全面檢查,認(rèn)定膠囊劑、片劑、凝膠膏劑、軟膠囊劑(含中藥前處理及提?。胺纤幤?010版GMP規(guī)范要求”,并于2014年3月18日頒發(fā)了新版《藥品GMP證書(shū)》,證書(shū)編號(hào):SN20140079,這標(biāo)志著我公司所有產(chǎn)品均通過(guò)了新版GMP認(rèn)證,同時(shí)也標(biāo)志著公司的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系又上了一個(gè)新的臺(tái)階。
2011年3月,國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年版)》正式實(shí)施,新規(guī)范相比98版規(guī)范,對(duì)企業(yè)的軟、硬件要求提到非常高的水平,提出了質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等全新概念,真正達(dá)到與國(guó)際最先進(jìn)水平接軌。正是因?yàn)閮砂嬉?guī)范難度跳躍之大,所以國(guó)家將口服固體制劑的新版規(guī)范強(qiáng)制通過(guò)時(shí)間放寬到了2015年12月31日。同時(shí),號(hào)召有能力的生產(chǎn)企業(yè),提前進(jìn)行新版規(guī)范的認(rèn)證。我公司憑借多年嚴(yán)密的內(nèi)部控制、堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量基礎(chǔ),在實(shí)施藥品GMP10多年的時(shí)間里,尤其是通過(guò)MHRA歐盟GMP認(rèn)證之后,公司不斷持續(xù)改進(jìn),引進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備,不斷完善公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,這為公司提前2年順利通過(guò)新版GMP認(rèn)證奠定了良好、扎實(shí)的基礎(chǔ)。
本次GMP認(rèn)證是對(duì)我公司前處理車間、口服固體車間、軟膠囊車間、凝膠膏劑車間全面進(jìn)行認(rèn)證檢查,也是自國(guó)家頒布新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》后對(duì)公司的一次全面檢閱,新版藥品GMP認(rèn)證的順利通過(guò),也是對(duì)公司自開(kāi)展“藥品生產(chǎn)一致性”專項(xiàng)整治工作以來(lái)的階段性肯定。
公司此次提前通過(guò)GMP認(rèn)證,有利于搶占市場(chǎng)先機(jī),受政策利好因素,通過(guò)新修訂藥品GMP的公司在確保藥品質(zhì)量的同時(shí),能強(qiáng)化公司產(chǎn)品品牌,有利于公司做大做強(qiáng),進(jìn)一步提高公司質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力和核心競(jìng)爭(zhēng)力。