第一條   為進(jìn)一步規(guī)范我省藥品生產(chǎn)管理，充分體現(xiàn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，強化企業(yè)自律行為，完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán)，切實保證藥品GMP的有效實施，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

      第二條  藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人（以下簡稱受權(quán)人）是指具有相應(yīng)專業(yè)（技術(shù)資格）和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，并經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門備案，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的高級專業(yè)管理人員。

     第三條  法定代表人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量第一責(zé)任人，受權(quán)人是藥品質(zhì)量的直接責(zé)任人。

     第四條  省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)和受權(quán)人，必須遵守本辦法。所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照本辦法的有關(guān)規(guī)定，配備與生產(chǎn)規(guī)模及品種相適應(yīng)的具有相關(guān)資格的質(zhì)量受權(quán)人，建立本企業(yè)的藥品質(zhì)量受權(quán)人和授權(quán)管理制度。

     第五條  省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)實施本辦法的監(jiān)督管理，各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施本辦法的日常監(jiān)督管理。