近期,市場上出現(xiàn)部分企業(yè)產(chǎn)品使用藥用空心膠囊鉻超標問題,我公司高度關注社會責任,心系患者用藥安全,現(xiàn)將我公司產(chǎn)品致康膠囊、乳癖舒膠囊、前列平膠囊、螺旋藻膠囊、癇愈膠囊、屏風生脈膠囊等產(chǎn)品使用的膠囊殼情況說明如下:
空心膠囊為藥品硬膠囊劑的特殊包裝材料,具有典型的藥用輔料特性。現(xiàn)版《中國藥典》2010版二部收載于輔料目錄下,名稱為:明膠空心膠囊(是指用明膠及輔料制成的空心硬膠囊)。作為藥品生產(chǎn)企業(yè),我們嚴格從具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購空心膠囊,對供應商經(jīng)過現(xiàn)場審計、考核膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質量管理意識、生產(chǎn)裝備、原輔料來源與質量保證、產(chǎn)品質量穩(wěn)定性等各方面,要求供應商聲明不使用藍礬皮明膠等等,堅決擯棄使用劣質原料的膠囊生產(chǎn)廠。
我公司深刻認識到“沒有安全的輔料、就沒有安全的制劑”,高度關注、確保使用的膠囊殼產(chǎn)品的質量和安全。多年來一直嚴格膠囊殼的入廠管理,每批膠囊殼入庫檢查生產(chǎn)廠家提供的合格檢驗報告。同時我公司質量部按程序抽樣,嚴格按照《中國藥典》明膠空心膠囊殼質量標準逐項進行檢驗,質量部QC配制有原子吸收分光光度計、氣相色譜儀等高端精密儀器用于膠囊殼的到貨檢驗,檢驗合格放行后生產(chǎn)使用,100%保證產(chǎn)品質量萬無一失。其中關鍵項目指標:鉻含量檢測結果基本維持在0-0.5 mg/kg,遠遠低于國家標準限度(2.0mg/kg)。此項檢測膠囊殼中“鉻離子”的含量是區(qū)分原料使用工業(yè)明膠還是藥用明膠的重要方法之一。
作為中國境內第一家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(片劑、膠囊劑)通過英國食品藥品監(jiān)管署(MHRA)按照歐盟GMP標準認證的中藥企業(yè),我們一直在用行動踐行著企業(yè)質量方針,在科學、完善的質量保證體系下、先進、專業(yè)的質量控制體系下,不使存在質量缺陷和安全隱患的產(chǎn)品流入市場,把患者的生命健康放在首位,不使消費者承受安全、質量和療效的風險,履行我們永恒的承諾。